FDA genehmigt bioresorbierbares Metallimplantat von Bioretec

Jun 13, 2023

30. März 2023 Von Sean Whooley

Bioretec mit Sitz in Tampere, Finnland, sagt, dass die Schraube das erste und einzige von der FDA zugelassene bioresorbierbare Metallimplantat ist. Laut einer Pressemitteilung stimmen Produktpalette und Indikation mit einer klinischen Studie überein, die am Knöchel durchgeführt wurde.

Bioretec hat die Vorteile von RemeOs in klinischen Studien validiert und zuvor von der FDA den Status eines bahnbrechenden Geräts erhalten. Die bioresorbierbaren Metalle kombinieren chirurgische Techniken herkömmlicher Metallimplantate mit den Vorteilen bioresorbierbarer Polymerimplantate der neuesten Generation. Diese machen Implantatentfernungsoperationen überflüssig, sagt Bioretec.

Bioretec plant, die RemeOs-Traumaschrauben in Zusammenarbeit mit Krankenhäusern und Fachkräften, die auf Knöchelfrakturen spezialisiert sind, in den USA auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen erwartet ein allmähliches Umsatzwachstum, da Kliniken zunehmend Vertrauen in das bioresorbierbare Metallimplantat gewinnen.

„Diese FDA-Marktzulassung ist der bisher wichtigste Meilenstein in unserer Unternehmensgeschichte“, sagte Timo Lehtonen, CEO von Bioretec. Die USA haben den weltweit größten Markt für orthopädische Implantate. Zum ersten Mal wird diesem Markt nun eine bioresorbierbare Alternative angeboten, die anstelle von Titan- und Stahlimplantaten verwendet werden kann. Wir sind davon überzeugt, dass die Traumaschraube von RemeO für einen Großteil der Patienten unter Berücksichtigung der Pflege und des klinischen Ergebnisses sowie aus gesundheitsökonomischer Sicht die beste Option ist, da eine zusätzliche Entfernungsoperation nicht erforderlich ist.

„Wir freuen uns auch darüber, dass diese Zulassung einen weniger aufwändigen regulatorischen Weg für zukünftige RemeOs-Produktlinien eröffnet, die ein breites Spektrum an Indikationen abdecken.“

Abgelegt unter: Food & Drug Administration (FDA), Implantate, Metall-auf-Metall, Orthopädie, Vorschriften/Compliance. Markiert mit: Bioretec